Indemnisation des victimes de la dépakine (valproate de sodium)​​​​​​​

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Commercialisé en 1967, le valproate de sodium (Dépakine) est indiqué dans le traitement des troubles épileptiques. Son indication a été étendue au traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire. 

Un rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) relatif aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, de février 2016[1], constate l’effet tératogène des traitements antiépileptiques chez les enfants dont la mère a été traitée pendant la grossesse.

Plusieurs études scientifiques ont permis de mettre en évidence, à partir des années 1980, le risque de malformations congénitales liées à l’exposition in utero au valproate de sodium et ses dérivés.

Selon l’étude épidémiologique, menée conjointement par l’ANSM et la CNAMTS, environ 14 000 femmes auraient été exposées entre 2007 et 2014.

Les résultats d’une seconde enquête mettent en évidence un risque de malformation plus important et globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée pour une épilepsie[2].

Depuis sa mise sur le marché et jusqu'en 2016, le nombre total d’enfants exposés in utero au valproate et atteints de malformations congénitales majeures a été estimé entre 2150 et 4100.

Du fait du risque élevé de malformations congénitales et des troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant exposé in utero, les pouvoirs publics ont décidé de mettre en place une procédure d’indemnisation spécifique fondée sur la solidarité nationale, sur la base de celle instaurée pour les victimes du médiator[3] (benfluroex)[4].

Un décret précise les modalités de la procédure d’indemnisation "destinée à garantir la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium (dépakine) et ses dérivés"[5] (constitution du dossier, instruction des demandes, procédure d’expertise, fonctionnement du collège d'experts et du comité d’indemnisation).

Ce dispositif, entré en vigueur le 1er juin 2017, concerne "les personnes s’étant vu prescrire ou délivrer du valproate de sodium ou l’un de ses dérivés ou leurs ayants droit".

Il s’agit d’un dispositif d’indemnisation confié à l’Office Nationale d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM).

La demande d’indemnisation est déposée auprès de l’ONIAM.

La procédure d’indemnisation repose sur deux organes :
- un collège d’experts, chargé d’instruire les demandes ; 
le comité d’indemnisation, chargé de se prononcer sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages ainsi que les différentes responsabilités encourues.

Un récent décret a pour objet de permettre au comité d’indemnisation des victimes, au même titre que le collège d’experts, de se réunir pour examiner les dossiers d’indemnisation en l’absence de nomination de certains de ses membres[6].

Ce décret vise donc à assouplir les conditions d'examen des dossiers d’indemnisation.

Il n’en demeure pas moins que les personnes qui s’estiment victimes de ce médicament ou ses dérivés doivent constituer un dossier complet, solide et documenté !

La victime se doit établir l’administration de valproate de sodium ou ses dérivés (médicaments prescrits, période, n° de lots). Il est également impératif de joindre au dossier les certificats médicaux précisant l’étendue des dommages dont le demandeur a été ou s’estime victime.

Le collège d’experts a la faculté d’ordonner une expertise médicale. Dans ce cas, il est vivement recommandé de se faire assister par un médecin recours.

Me HUET, avocat en droit de la santé, vous accompagne dans le cadre de vos démarches (demande de dossier médical, constitution du dossier d’indemnisation, choix du médecin recours) et tout au long de la procédure d’indemnisation.

Pour plus d’informations sur les modalités d’intervention de Me HUET, n'hésitez pas à contacter le cabinet via le formulaire de contact, par téléphone ou par mail : cabinet@huet-avocat.fr.
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NOTES : 

[1] Rapport IGAS n°2015-094R

[2] Communiqué du 1er août 2017

[3] Article L1142-24-1 CSP

[4] Article 150 de la loi 2016-1917 de finance pour 2017

[5] Décret 2017-810 du 5 mai 2017 relatif à la prise en charge et à l’indemnisation des victimes du valproate de sodium et de ses dérivés.

[6] Décret n°2017-1783 du 27 décembre 2017 modifiant le décret n°2017-810 du 5 mai 2017