Levothyrox : Les nouveaux résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance confirment les premiers résultats publiés le 10 octobre 2017

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 30 janvier 2018 les nouveaux résultats de l'enquête de pharmacovigilance.

​​​​​​​Cette seconde enquête confirme que les effets indésirables rapportés avec le levothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux du levothyrox ancienne formule.

L’enquête de pharmacovigilance vise à analyser les signalements des effets indésirables rapportés par des patients à l'occasion des signalements reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

L'ANSM a initié une enquête de pharmacovigilance dès la mise sur le marché de la nouvelle formule du Levothyrox en mars 2017, couvrant la période de fin mars au 30 novembre 2017.

Selon les premiers résultats publiés le 10 octobre 2017, les effets indésirables et la survenue possible d’un déséquilibre thyroïdien résultant de la prise de Levothyrox nouvelle formule seraient dûs au changement de traitement et non à la modification de la formule elle-même (Lire l'article Focus sur l'affaire du levothyrox suite à la publication des premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance publié en octobre 2017).

La poursuite de l’enquête réalisée sur la période du 15 septembre au 30 novembre 2017 sur la base des 12 248 cas enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) confirme que les effets indésirables rapportés avec le Levothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux du Levothyrox ancienne formule.

Sur l’ensemble des deux périodes, 0,75% des patients traités (2.3 millions de patients) font état d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : fatigue, maux de tête, insomnie, douleurs articulaires et musculaires, chutes de cheveux, vertiges, dépression.

Il s’avère que ces effets étaient déjà connus et rapportés sous l’ancienne formule.

Selon l’ANSM, l’analyse globale des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d’effets nouveaux en termes de nature et de gravité des cas.

L’analyse montre également que certains patients déclarent des effets indésirables alors même que le dosage du TSH se situe dans les normes.

A méditer...

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Point-d-actualite-sur-le-Levothyrox-et-les-autres-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Les-nouveaux-resultats-de-l-enquete-nationale-de-pharmacovigilance-confirment-les-premiers-resultats-publies-le-10-octobre-2017