Nouvelles modifications du régime des autorisations sanitaires 

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Dans un précédent article, je vous faisais part du processus de simplification du régime des autorisations d’activités de soins et d’équipements de matériels lourds amorcé par la publication du décret n°2018-117 du 19 février 2018[i].

On se souvient des mesures suivantes visant en particulier un assouplissement du régime et un allègement des formalités :

  • La suppression du caractère systématique des visites de conformité et l'introduction d'un nouveau motif de refus à compter du 1er janvier 2019
  • La modification de la durée de validité de l'autorisation, portée à 7 ans
  • Les modalités de délivrance des autorisations accordées à titre dérogatoire
  • L’allègement du dossier de demande de renouvellement d'une autorisation sanitaire
  • La possibilité, en cas de cession d'autorisation, d'effectuer une demande de confirmation de l'autorisation sanitaire cédée en dehors des fenêtres de dépôt
  • Allègement du dossier constitué en vue d’un renouvellement et modification du régime des autorisations accordées à titre dérogatoire
  • Consécration d’un lien entre l’autorisation accordée et la démarche qualité de l’établissement (prise en compte notamment des conclusions du rapport de la visite de certification des établissements de santé)
En continuité de ces modifications entrées en vigueur le 22 février 2018 (excepté pour les mesures liées à la suppression du caractère systématique de la visite de conformité), une ordonnance du 12 mai 2021 apporte de nouvelles modifications au régime des autorisations sanitaires[ii] avec une entrée en vigueur variable selon les mesures édictées.

Les principales évolutions sont les suivantes :
  1. L’évolution du régime des autorisations pour l’activité de psychiatrie en passant d’un régime de désignation par le directeur général de l’ARS à un régime d’autorisation (modification de l’article L.3222-1 du CSS).
Ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. La durée de validité des désignations est prolongée jusqu’à l’intervention d’une décision d’autorisation prise sur le fondement de ces nouvelles dispositions.
Les demandes sont déposées à compter du 1er juin 2023 et au plus tard à l’expiration de la période de dépôt. A défaut de demande, la désignation prendra fin le jour suivant cette même date.
  1. L’autorisation peut être limitée à des pratiques thérapeutiques spécifiques précisées par Décret, sur proposition du demandeur de l’autorisation (modification de l’article L.6122-7 du CSP).

  1. La mise en place d’indicateurs de vigilance en matière de qualité et de sécurité des soins, lesquels devront être définis par arrêté du Ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de Santé et l’instauration d’une obligation pour les titulaires d’autorisation d’engager la concertation avec l’ARS en cas d’alerte (modification de l’article L.6122-5 du code de la santé publique).

Lorsque l’analyse de ces critères fait apparaître un niveau d’alerte, le maintien ou le renouvellement de l’autorisation peut être subordonné à la participation du titulaire de l’autorisation a une concertation avec l’ARS aux fins de prendre des mesures correctives. L’engagement de la concertation est notifié par le directeur général de l’ARS par tout moyen permettant d’attester de la date certaine de cette notification. Le délai de participation proposé ne peut être inférieur à deux mois.

En cas de refus de cette concertation, le directeur général de l’ARS peut mettre en œuvre la procédure prévue en cas de constat d’un manquement. Le titulaire dispose d’un délai de 8 jours à compter de la notification adressée par le DG pour présenter ses observations et les mesures correctrices apportées ou envisagées (modification de l’article L.6122-13 du CSP).

  1. L’allègement de la procédure de renouvellement d’autorisation en supprimant le caractère systématique du dépôt d’un dossier d’évaluation au profit d’une simple demande de renouvellement des établissements de santé (modification de l’article L.6122-2 et L.6222-10 du CSS).
Ces mesures entrent en vigueur après la publication d’un décret d’application et au plus tard le 1er janvier 2022.

  1. L’extension de l’opposabilité des conditions techniques de fonctionnement aux autorisations d’équipements matériels lourds (modification de l’article L.6122-8 du CSS). Dans ce cas, l’autorisation prévoit les pénalités applicables en cas de non-respect des objectifs quantitatifs et qualitatifs des activités de soins ou des équipements lourds autorisés.

  1. La possibilité pour le directeur général de l’ARS de réviser l’autorisation lorsque les objectifs quantitatifs et qualitatifs visés à l’article L.6122-8 sont insuffisamment atteints en fonction des critères définis par Décret (modification de l’article L.6122-12 du CSS).

  1. L’extension de l’avis conforme de l’Agence de biomédecine avant la délivrance d’une autorisation d’allogreffes de cellules souches hématopoïétique en cohérence avec la procédure d’autorisation de greffes d’organes (modification de l’article L.6122-9 du CSS).

  1. La sortie de l’activité d’hospitalisation à domicile d’un régime ad ’hoc (un projet de décret précisera ultérieurement le nouveau régime de l’HAD) au regard de l’existence de conditions techniques de fonctionnement propres à cette activité.

Les mesures visées entrent en vigueur au 1er juin 2023.

  1. La suppression des liens entre CPOM et autorisations d’activités de soins (dont la conclusion est rendu obligatoire uniquement pour les établissements de santé et non plus pour l’ensemble des titulaires d’autorisations) (suppression de l’alinéa 4 de l’article L.6122-6 du CSS).

  1. La possibilité pour le directeur de l’ARS de contraindre à la formation d’une fédération médicale inter-hospitalière

  1. La possibilité d’autoriser la création de plateaux mutualisés d’imagerie médicale impliquant au moins un établissement de santé et comportant plusieurs équipements matériels lourds d’imagerie diagnostique différents, des équipements d’imagerie interventionnelle ou tout autre équipement d’imagerie médicale (modification de l’article L6122-15 du CSS).

Cette mutualisation doit reposer sur l’élaboration d’un projet de coopération transmis à l’ARS, et prévoyant les modalités de participation à la permanence des soins en imagerie médicale dans les établissements de santé.

Toutefois, lorsque le projet de coopération implique un établissement public de santé membre d’un GHT, la création d’un plateau mutualisé ne peut être autorisé que lorsque l’organisation commune des activités d’imagerie ne permet pas de répondre aux besoins de santé du territoire et qu’elle n’est pas constituée dans le délai fixé par la convention constitutive du GHT.

En ce qui concerne l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions, il est prévu à l’article 3 de la présente ordonnance que :
  • Les dispositions modifiant le régime d’autorisation en psychiatrie et en matière d’HAD entrent en vigueur le 1er juin 2023.
  • Les dispositions modifiant la procédure de renouvellement entrent en vigueur après la publication d’un décret d’application et au plus tard le 1er janvier 2022.
En outre, l’article 3 précise que la durée de validité des autorisations de soins et des équipements matériels lourds (excepté celles dont le régime est modifié par la présente ordonnance (activité de psychiatrie, HAD, procédure de renouvellement) est fixée et le cas échéant prolongée jusqu’à l’intervention d’une nouvelle demande d’autorisation déposée à compter de l’entrée en vigueur des décrets d’application et au plus tard le 1er juin 2023. A défaut de présenter une telle demande avant la date d’expiration de la période de dépôt, l’autorisation délivrée prend fin le jour suivant cette date.


[i] Décret pris pour l'application de l'ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, a été publié au journal officiel du 21 février 2018.