Régime des autorisations sanitaires : ce qui change au 1er janvier 2019

Le décret n°2018-117 du 19 février 2018, pris pour l'application de l'ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, a été publié au journal officiel du 21 février 2018.

Ce décret introduit plusieurs modifications visant d'une part,  un allègement de certaines formalités procédurales et d'autre part, la prise en compte de critères de qualité lors de l'examen des demandes.

Ces modifications concernent notamment :

• la suppression du caractère systématique des visites de conformité et l'introduction d'un nouveau motif de refus (Insertion article R6122-34  II, modification de l'article R6122-34  I, modification de l'article D6122-38 relatif à la visite de conformité et l'engagement de conformité)
• la modification de la durée de validité de l'autorisation, portée à 7 ans (Modification article R6122-37 CSP)
• les modalités de délivrance des autorisations accordées à titre dérogatoire (Insertion article R6122-31-1 CSP)
• l'allègement du dossier de demande de renouvellement d'une autorisation sanitaire (Insertion article R6122-31-1 II)
• la possibilité, en cas de cession d'autorisation, d'effectuer une demande de confirmation de l'autorisation sanitaire cédée en dehors des fenêtres de dépôt (Modification article R6122-35 CSP)

Le décret est entré en vigueur le lendemain de sa publication, soit le 22 février 2018. Seules les mesures liées à la suppression du caractère systématique de la visite de conformité entreront en vigueur à compter du 1er janvier 2019.

La mesure phare de ce décret réside dans la suppression du caractère systématique des visites de conformité. Désormais, la réalisation d'une visite de conformité, postérieurement à la déclaration de début d'activité ou de mise en service de l'équipement matériel lourd, constitue une simple faculté. Le décret lie la décision d'autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé aux conclusions du rapport de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS).
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Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd (délai inchangé).

Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l'autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité.

A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.

Cette visite pourra être décidée dans les conditions définies ci-dessus notamment "en cas de modification des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation" .

Le décret lie désormais le régime d'autorisation sanitaire à la démarche qualité de l'établissement.

D'une part, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de Santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité, et pertinent à la date de la décision.

D'autre part, le décret ajoute un nouveau motif de refus. Ainsi, une demande d'autorisation ou de renouvellement peut être refusée "lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité".

Ces dispositions sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter du 1er janvier 2019.

D'autres mesures de simplification introduites par ce même décret concernent d'une part, la constitution du dossier de renouvellement et d'autre part, les autorisations sanitaires  accordées à titre dérogatoire.

Le décret assouplit la constitution du dossier en cas de demande de renouvellement. La partie administrative du dossier n'est requise qu'en cas "d'évolution de la situation du titulaire ou du projet". Cela étant, cette règle ne joue pas lorsque le directeur général de l'ARS en fait la demande, conformément aux dispositions de l'article R6122-32 alinéas 2 et 3 (dossier incomplet).

Enfin, le décret introduit un nouvel article R6122-31-1 du Code de santé publique qui encadre le régime des autorisations sanitaires accordées à titre dérogatoire.

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder l'autorisation dérogatoire prévue à l'article L. 6122-9-1 à un ou plusieurs établissements de santé, avec effet immédiat et pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois.

Il en informe la commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS) idoine.

L'autorisation peut être renouvelée, pour six mois au plus, après avis de la même commission spécialisée.

Pour plus d'informations, n'hésitez pas à contacter le cabinet.

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