Indemnisation des victimes du valproate de sodium​​​

Commercialisé en 1967, le valproate de sodium est indiqué dans le traitement des troubles épileptiques. Son indication a été étendue au traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire. 

Un rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) relatif aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, de février 2016[1], constate l’effet tératogène des traitements antiépileptiques chez les enfants dont la mère a été traitée pendant la grossesse.

Plusieurs études scientifiques ont permis de mettre en évidence, à partir des années 1980, le risque de malformations congénitales liées à l’exposition in utero au valproate de sodium et ses dérivés (DEPAKINE, DEPAKOTE, DEPAMIDE, MICROPAKINE et ses génériques).

Selon l’étude épidémiologique, menée conjointement par l’ANSM et la CNAMTS, environ 14 000 femmes auraient été exposées entre 2007 et 2014.

Les résultats d’une seconde enquête mettent en évidence un risque de malformation plus important et globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée pour une épilepsie[2].

Depuis sa mise sur le marché et jusqu'en 2016, le nombre total d’enfants exposés in utero au valproate et atteints de malformations congénitales majeures a été estimé entre 2150 et 4100.

Le valproate entraîne chez l'enfant à naître des malformations dans environ 10% des cas et des troubles du neuro-développement, dans 30 à 40%. 

Du fait du risque élevé de malformations congénitales et des troubles neuro-développementaux chez l’enfant exposé in utero, les pouvoirs publics ont décidé de mettre en place une procédure d’indemnisation spécifique fondée sur la solidarité nationale, sur la base de celle instaurée pour les victimes du médiator[3] (benfluroex)[4].

Un décret précise les modalités de la procédure d’indemnisation "destinée à garantir la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium (dépakine) et ses dérivés"[5] (constitution du dossier, instruction des demandes, procédure d’expertise, fonctionnement du collège d'experts et du comité d’indemnisation).

Ce dispositif, entré en vigueur le 1er juin 2017, concerne "les personnes s’étant vu prescrire ou délivrer du valproate de sodium ou l’un de ses dérivés ou leurs ayants droit".

Il s’agit d’un dispositif d’indemnisation confié à l’Office Nationale d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM). L'ONIAM est un établissement public qui a pour mission d'organiser le dispositif d'indemnisation. 

La mise en place d'un tel dispositif a vocation à faciliter le règlement amiable et plus rapide des litiges relatifs à la prescription de médicaments à base de valproate de sodium.

La demande d’indemnisation est déposée auprès de l’ONIAM. Cependant, il convient de garder à l'esprit que le dépôt d'une demande n'induit pas une indemnisation automatique des victimes. 

En effet, chacun des demandes fait l'objet d'une instruction.

La procédure d’indemnisation repose sur deux organes :
- un collège d’experts, chargé d’instruire les demandes ; 
- le comité d’indemnisation, chargé de se prononcer sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages ainsi que les différentes responsabilités encourues.

Un récent décret a pour objet de permettre au comité d’indemnisation des victimes, au même titre que le collège d’experts, de se réunir pour examiner les dossiers d’indemnisation en l’absence de nomination de certains de ses membres[6].

Ce décret vise donc à assouplir les conditions d'examen des dossiers d’indemnisation.

Il n’en demeure pas moins que les personnes qui s’estiment victimes de ce médicament ou ses dérivés doivent constituer un dossier complet, solide et documenté !

La victime se doit établir l’administration de valproate de sodium ou ses dérivés (médicaments prescrits, période, n° de lots). Il est également impératif de joindre au dossier les certificats médicaux précisant l’étendue des dommages dont le demandeur a été ou s’estime victime.

Le collège d’experts a la faculté d’ordonner une expertise médicale. Dans ce cas, il est vivement recommandé de se faire assister par un médecin recours.

Me HUET, avocat en droit de la santé, accompagne les victimes du valproate de sodium dans le cadre de leurs démarches (conseil et assistance, demande de dossier médical, constitution du dossier d’indemnisation, choix du médecin recours) et tout au long de la procédure d’indemnisation.

Pour bénéficier d'un accompagnement personnalisé, vous pouvez contacter le cabinet via le formulaire de contact ou par mail : cabinet@huet-avocat.fr.
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